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病例报告表的设计要点

  • 段柳
Medical Research & Publication   2019;5(2):61-62

doi: 10.14218/MRP.2019.029

Published online:

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病例报告表(Case Report Form, CRF),是临床研究中的一个特殊的文件,指按试验方案规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据,可用于向研究基地、申办者和统计部门提供临床试验的相关数据。虽然纸质版的CRF仍然大量使用,电子版的CRF(eCRFS)因其在线管理的方便性正在变得越来越受欢迎。

不论是纸质版的还是电子版的CRF,其设计都应具有合理性和规范性。当大量的资源需要收集时,往往较多的精力浪费在资源的收集和处理上,但却没有用于合理的分析,而标准化的CRF将有助于节约时间和提高效率,保证收集的资料完整准确,保证临床试验质量,有助于评估药物的安全性和有效性。

在理想的情况下,CRF应该在实验方案完成后就设计定稿,但是很多情况下,它是随着项目的发展而进行调整,这样就会造成版本的多样性从而加大控制的难度。所以本文主要想介绍CRF的设计原则和需要注意的内容。

各个国家对CRF 在设计形式上没有一致的要求,不同的临床试验因其不同的研究目的,也会有不同的需求。

通常情况下CRF包含以下的一些内容
(1) 封面
(2) 填表注意事项
(3) 临床试验流程
(4) 纳人/排除标准
(5) 人口学特征
(6) 确定受试对象的项目
(7) 疗效/安全性观测项目
(8) 受试者纳入研究前的用药或治疗情况
(9) 与干预和对照相关的不良事件/不良反应的观测项目
(10) 中止试验情况
(11) 受试者在治疗过程中的合并用药情况
(12) 试验结束时的详细记录
(13) 实验室检查报告单、化验单的粘贴栏目
(14) 临床试验单位填写的部分(临床试验单位盖章)
(15) 临床试验质量控制/质量保证人员的签名
(16) 临床试验监查员的签名。
(17) CRF填表人的签名及填写日期

总之,设计的CRF应该在同一时间里收集到足够的细节,避免歧义、冗余、无用的信息,如果用编码形式来进行数据的收集,将有利于后续数据的统计和分析。同时CRF的布局不应过于拥挤,不然看起来较乱会导致数据录入困难。