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临床科研项目都需要伦理审查吗?

  • 崔焱
Medical Research & Publication   2019;5(4):172-174

doi: 10.14218/MRP.2019.077

Published online:

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导言:

临床科研中的伦理审查是必要的,既是对受试者的必要保护,也是督促研究者规范严谨故而保护研究者的手段。

没有或者不规范的伦理审查,很可能会给受试者带来巨大的伤害,而研究实施者也是在刀尖上跳舞,随时可能身败名裂,甚至陷入牢狱之灾、成为历史的罪人。

期刊杂志也很注意投稿的文章是否有规范的伦理审查。2019年上半年有215篇中国学者发表的SCI被撤稿,其中部分撤稿原因是由于伦理批准不规范所致。其实这些都是完全可以避免的。还有更多投稿因为没有规范的伦理批准而直接被拒稿。

对于伦理审查,很多医生不是很清楚,或者有些错误的概念。所以我们特意请来专门从事研究伦理学的专家,北京友谊医院的崔焱博士,于6月26日给我们分享临床科研中需要注意的伦理问题。希望大家都有收获,在规范的伦理审查下从事临床科研工作。

因为崔博士讲课的内容比较长,本文是第一部分。再次感谢崔焱博士的精彩分享。

1. 临床科研项目属于研究伦理学的范畴

首先,我想和大家再把伦理的一些概念,给大家明确一下。与各位相关的伦理学,大的框架是生命伦理学,生命伦理学又分两个分支:一个叫做临床伦理学,还有一个是研究伦理学

临床伦理学是解决在临床诊疗过程中所产生的一些伦理的问题,而研究伦理则主要侧重于与人体相关的临床研究,临床研究过程中受试者权利和利益的保护问题。

所以临床伦理学和研究伦理学,它所面对的对象,还有它所解决的问题是不一样的。

今天的分享我们还是主要侧重在与人体相关临床试验的伦理问题。也就是,我们今天讨论的主要主题,是研究伦理学的范畴。

2. 技术、伦理和法律之间的逻辑关系

在我的日常工作中,会遇到三个概念,一个就是医学科学技术,二是伦理,三是法律。这是不同层面的概念,这三个概念,它所包含的内容是不一样的,他们对事件的判断所站的角度是完全不同的。

科学技术是对事物做一个事实的判断,解决的问题是这件事情我能不能做;伦理是对这个事物进行价值判断,解决的是这件事情我应不应该做;而法律是对社会安全的一个判断,它解决的问题是这件事情准不准做。

三个概念所占的所站的角度是完全不一样的,他们在人类历史发展进步的过程是不断的相伴相克,共生共长的。

3. 找科学性和伦理学之间的平衡点

医学科学和伦理学,因为考虑问题的侧重点不一样,所以天生具有对立性。

近几年,随着医学科学技术的迅猛发展,临床研究过程中已经出现了越来越多的伦理学和医学之间的碰撞,像这两年炒的很火的干细胞治疗、克隆人的争议,以及前一阵沸沸扬扬的胎儿基因编辑的问题。

迅猛发展的医学科学技术和伦理学产生了越来越尖锐的对立。但实际上,科学性和伦理性,哪个方面占绝对优势,都是不好的事情。

刨除了伦理性的科学,对科学发展没有伦理约束,那么很有可能造成科学技术发展失去控制,也可能会最终导致人类自己毁灭自己的严重后果。而如果伦理性占绝对优势的话,就会在一定程度上制约科学技术的发展。

所以,我们现在要做到的是:在科学性和伦理性之间找到一个相对的平衡点,让科学技术在伦理的框架下有序健康的发展

什么东西来起到维持平衡点的作用呢?

就是靠伦理委员会的伦理审查。

4. 什么情况下需要伦理审查?

现在讲一些伦理的基础概念。首先我们要先明确,什么样的临床研究需要进行伦理审查。实际上也是在之前大家提出的十个问题里被反复问到的一个问题,也是我们伦理管理者每天应对最多的问题。

什么情况下需要伦理审查?

当研究者拿到一个临床研究项目之后,就问自己两个问题:1,这个临床研究是不是涉及到人体受试者,2,是不是一项科学研究。如果同时符合人体受试者和研究这两点的话,那么就一定需要伦理审查。

所谓的人体受试者就是,我们通过干预和互动来收集人体的一些数据,并同时获得他可以识别身份的一些私人信息,符合这个条件就叫人体受试者。

研究,则只是相对于单纯的临床诊疗活动而言的,为了达到某个研究目的,先设计一个研究方案,有相应的入排标准,然后进行数据统计分析,得出研究结论。为了得出研究结论而进行的活动,就是研究。

5. 伦理审查贯彻研究的始终

在明确了临床研究需要进行伦理审查之后,研究者还要进一步明确。伦理审查,不是一锤子买卖。不是说我在项目之初进行初始审查,得到伦理批件之后,这个项目就可以顺利开展了,之后再跟伦理委员会没有任何关系了。

实际上,伦理审查贯穿临床研究试验的整个过程,除了最开始的初始审查,之后还需要履行跟踪审查的义务,跟踪审查包括年度跟踪审查、修正案的审查,严重不良事件的审查,方案违背审查以及其他的一些审查,比如说提前终止研究的审查。

所以研究者头脑里要有这样一个概念,在项目运行过程中,出现了一些方案的修改,出现了一些方案违背,都要向伦理委员会提交审查申请。并且每年都要向委员会提交年度跟踪审查报告。

6. 伦理审查需要坚持的原则

伦理审查坚持的原则包括:尊重的原则、有利或者不伤害原则、公平公正的原则

伦理审查中要坚持这三个原则,同时项目实施过程中要时刻用基本原则来规范我们的研究。

7. 受试者保护尤为重要

各位研究者们一定要对伦理充分重视起来,因为现在伦理其实不仅是伦理委员会的事情,而是一个医院为整体的医疗机构受试者保护体系的建设。

这个体系中除了有最重要的伦理委员会之外,还有培训机构,利益冲突管理办公室,药学部,合同基金管理等部门。

但是,在受试者保护体系中最重要的成员,就是各位临床研究实施者

因为在整个临床试验过程中,真正与受试者面对面交流,真正能够从知情同意的过程,从整个临床研究的过程中去真正履行受试者的保护,是临床试验的具体实施者。

8. 需要纠正的几个基本概念

接下来,我将逐条回答收集到的十个问题,这也是大家最关注的伦理方面的问题。在回答问题之前,我还是想把这些概念,给大家更为明确的表述一下。

首先,就是大家提问题的时候都在说,患者怎样怎样,但是在临床研究过程中,我们没有患者这个概念,不是医生和患者的关系,而是研究者和受试者的关系。所以在谈及临床研究中伦理问题的时候,实际上我们应该应用受试者这样一个称呼。还有一个概念,就是实验和试验,实验和试验呢,在中文表述里很容易混淆。大家可以自行百度去搜索一下实验和试验的概念,还是有很大区别的。一般我们进行的临床研究,应该适用临床试验,即clinical trial,而不是experiment。还有一个概念,是因为有很多朋友在提问的过程中用到了伦理道德的表述。这个表述也不是特别准确。因为伦理和道德的概念是从哲学层面上来讲,不是完全一样的。所以我们现在只能称为伦理委员会,还不能对道德方面做太多的约束。各个医疗机构的伦理委员会,这个全称或者是一般都叫医学伦理委员会,从英文表述上可以称为EC或者IRB。